TOC system for Pharmaceutical production

Atualmente, existe uma forte demanda pela introdução de sistemas de desenvolvimento, fabricação e controle de acordo com as normas GxP em locais de fabricação e desenvolvimento farmacêutico. Além disso, na fabricação farmacêutica, o controle da qualidade da água de acordo com as diretrizes GxP também é necessário para a água utilizada como matéria-prima e água de enxágue.
A Série TOC-V/L está em conformidade não apenas com USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) e JP (Farmacopeia Japonesa), mas também com outros padrões mundiais (EPA, ASTM, JIS, ISO, etc.), e demonstra seu desempenho excepcional no controle de TOC e validação de limpeza de água farmacêutica.

Apoio ao Controle de Impurezas na Água Farmacêutica Conforme Farmacopeia de Cada País

As impurezas orgânicas na água farmacêutica são controladas utilizando o TOC na Farmacopeia dos Estados Unidos e da União Europeia.
O TOC também é utilizado como método de teste geral na Farmacopeia Japonesa. A série TOC-V/L está em conformidade com as Farmacopeias desses países.
O seguinte é estipulado nos métodos de teste gerais de acordo com a Farmacopeia Japonesa:

1. O analisador de TOC deve ser capaz de medir o TOC a uma concentração de 0,05 mg/L.
2. A calibração deve poder ser realizada usando ftalato de hidrogênio de potássio.
3. A taxa de coleta da solução de dodecilsulfonato de sódio com uma concentração de TOC de 0,5 mg/L deve ser de 90% ou mais.

Além disso, de acordo com a Farmacopeia Japonesa, a seguinte água farmacêutica deve ser controlada pelo TOC:

A gestão da água farmacêutica está disponível tanto no método de oxidação por combustão quanto no método de oxidação úmida

Validação de equipamento

As diretrizes de GLP/GMP também exigem a validação de instrumentos analíticos.
Para a série TOC-V/L, a validação é realizada na instalação e a documentação "IQ" para certificar que a instalação foi conduzida corretamente e a documentação "OQ" que descreve os procedimentos para verificação periódica do sistema são fornecidos para apoiar a validação.

Validação de limpeza pelo método de swab

Nas instalações de fabricação farmacêutica, é necessário realizar o "teste de avaliação de resíduos" para comprovar cientificamente que o pré-produto ou resíduos de detergentes, contaminantes externos etc., estão em valores limites permitidos pré-determinados ou mais baixos.
Os principais pontos no teste de avaliação de resíduos são o método de análise, os valores limites permitidos e o método de amostragem.
Dos métodos de amostragem, o método de swab é altamente apreciado e recomendado pela FDA e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão. Por meio desse método, um swab é usado para fisicamente limpar uma área fixa na superfície do equipamento a fim de coletar resíduos aderidos para análise, permitindo que os resíduos insolúveis aderidos sejam fisicamente removidos e amostrados. Como resultado, a medição pode ser realizada rapidamente e avaliações ainda mais precisas podem ser feitas.
Quando usado em combinação com a Unidade de Combustão de Amostras Sólidas SSM-5000A, o instrumento da série TOC-V/L pode medir diretamente os swabs sem a necessidade de extrair resíduos deles e transferi-los para água para medição, acelerando rapidamente o processo de medição e garantindo maior precisão.

Método de Swab na Validação de Limpeza em Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP, em inglês).

 

Validação de Limpwza

 

Easy wiper-S

Easy wiper-S

Material de swab especializado para unidades de combustão de amostras sólidas SSM-5000A usadas com analisadores de carbono orgânico total TOC-V e TOC-L

• A forma fibrosa do material do swab resiste ao desenrolamento e é menos propensa a deixar fragmentos de material do swab nas superfícies limpas.
• O swab é mais fácil de colocar em barcos de amostra após a coleta de amostras com swab.
• As superfícies podem ser limpas mais facilmente usando uma pequena quantidade de água purificada.

Amostragem com Swab - Método de Combustão Direta

O método de medição de carbono por combustão direta com amostragem de swab utiliza um sistema de medição de carbono por combustão direta para medir o carbono através da limpeza das superfícies internas de equipamentos de fabricação com um material de swab de fibra de vidro de quartzo inorgânico Easy wiper-S. O Easy wiper-S com as substâncias residuais aderidas da superfície limpa é colocado em um barco de amostra. Em seguida, o teor de carbono é medido diretamente no barco usando o sistema de medição de carbono por combustão direta, que combina uma unidade de combustão de amostra sólida SSM-5000A com um analisador TOC. Os resultados estão apresentados na Tabela 1. Independentemente da solubilidade ou insolubilidade de cada substância, a taxa de recuperação foi de cerca de 100% para todas as substâncias.