EDX-7000/8000
Espectrômetro de fluorescência de raios X por Energia Dispersiva


FDA 21 CFR Part 11

Impurezas Elementar Total, Sem preparação, em apenas um Click

  • Análise de Impurezas por Fluorescência de raios-X de compostos farmacêuticos.

  • Em apenas 4 passos!

  • Segundo norma FDA 21 CFR Parte 11, para Indústria Farmacêutica;

  • Alta Eficiência com LabSolutions DB/CS Data Management;

EDX-7000/8000

Simples! Em apenas 4 passos!

EDX-7000/8000

Principais Características

Norma FDA 21 CFR Parte 11 necessária para a Indústria Farmacêutica  


  • Função de Segurança;

  • Função de Validação;

  • Função de Operação e Logo Auditado de usuários;

  • Gerecimento de usuários.

 

Função Segurança

 

EDX-7000/8000

Identificação e senha do usuário permite apenas acesso de usuários  por meio autenticação e bloqueio de tela, gerando registro de histórico de operações.

 

EDX-7000/8000

Logo auditado que incluí histórico de parâmetros fixados pelos usuários e históricos de uso.

 

LabSolutions DB/CS Data Management – Alta Eficiência

 

Todas as analises de dados obtidas, incluíndo dados obtidos de outros equipamentos analíticos são gerenciados em banco de dados em um servidor, permitindo que todos dados possam ser carregados e gerenciado através de computadores em rede.

 

Fácil Análise de Impureza em Substâncias Farmacológicas através Espectrômetro de Fluorescência de Raios-X, sem preparação e sem destruir a amostra.

 

A técnica de fluorescência de raios-X permite análises de metais residuais de catalisadores e impureza nocivas em ingredientes farmacêuticos ativos, isto rapidamente e sem necessita de preparo de amostra e destruir as amostras. Esta técnica pode ser facilmente introduzida em todos os processos de produção de drogas ou fármacos com custos baixíssimo quando comparada com outros métodos de análise química que necessitam de tempo e técnicas especificas para preparo de amostras, além de consumíveis como solventes e gases.

EDX-7000/8000 – Fácil Análise para Metais em Drogas

EDX-7000/8000

Espectro de EDS da amostra de pó de celulose com Pt.

 

Uma curva de calibração de seis pontos foi criada pela adição padrão de platina (Pt) em pó de celulose na gama de 0 a 20 ppm. Os resultados na tabela abaixo mostram um bom desvio padrão (RMS) e coeficiente de linearidade que foram alcançados usando apenas 100 mg de amostra e de um tempo de análise de 20 minutos. Os resultados indicam que o sistema pode realizar a análise com alta precisão, mesmo com a amostra limitada.

 

Elementos
Faixa de Concentração (ppm)

RMS (ppm)

Coeficiente de Correlação
Pt
0-20
0.25
0.9993

 

EDX-7000/8000

Espectro de EDS da amostra de pó de celulose com  Pt e As residuais.

No pico acima destado, foi detectado 30 ppm de platina (Pt) em celulose.